В 2024 году, когда мировой рынок гигиенических продуктов медицинского класса превысил 38 миллиардов долларов США, соблюдение нормативных требований стало основным полем битвы в конкуренции брендов. От тестирования на биосовместимость медицинских гигиенических салфеток до асептического процесса послеоперационных прокладок, WELLDONE, обладая двойным преимуществом «стандартов медицинского класса + местное реагирование», помогает брендам преодолеть барьеры доступа на более чем 50 рынков, таких как Европа, Америка и Юго-Восточная Азия, и использовать стратегические возможности в волне соблюдения требований. Сегодня мы поговорим о сертификации ISO 13485 в отношении обновления стандартов OEM для гигиенических продуктов медицинского класса.

Взрыв рынка гигиенических продуктов медицинского класса: Соответствие и безопасность становятся основными конкурентными преимуществами

С повышением глобальной осведомленности о здоровье и расширением медицинских сценариев, гигиенические продукты переходят от статуса «ежедневного потребления» к статусу «медицинской помощи». По данным Grand View Research, ожидается, что в 2024 году объем мирового рынка гигиенических продуктов медицинского класса достигнет 38 миллиардов долларов США с совокупным годовым темпом роста более 9%. Среди них резко возрос спрос на такие подкатегории, как медицинские гигиенические салфетки, послеоперационные прокладки и продукты для борьбы с недержанием, что заставляет владельцев брендов предъявлять более высокие требования к OEM-производству: Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485 стала «жестким порогом» для трансграничного сотрудничества.

Как ведущее предприятие, которое 15 лет активно работает в области OEM гигиенических продуктов, WELLDONE отметила: Сертификация ISO 13485 внесена в список обязательных стандартов для государственных закупок и розничных каналов на основных европейских и американских рынках. И если азиатские бренды хотят преодолеть региональные ограничения и участвовать в глобальной конкуренции, они должны получить этот международный пропуск.

Сертификация ISO 13485: Три движущих фактора от «бонусного пункта» до «необходимого варианта»

• Ускоренное проникновение в медицинские сценарии
  

• Восстановление потребительского доверия

Глобальные опросы показывают, что 68% потребителей готовы платить на 15-20% больше за продукты с «медицинским сертификатом». Опыт сотрудничества WELLDONE показывает, что для брендов с сертификацией ISO 13485 цикл доступа на японский и немецкий рынки сократился на 40%, а коэффициент повторных покупок увеличился на 25%.

• Вынужденные затраты на соблюдение нормативных требований в цепочке поставок

Несоответствующие продукты сталкиваются с риском высоких штрафов: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) может наложить на предприятия максимальный штраф в размере 500 000 долларов США за каждое нарушение, а коэффициент возврата на рынке ЕС может достигать 30%. Благодаря сертификации WELLDONE снизила затраты на риски качества на 60%, помогая брендам достичь долгосрочных выгод.

Практический опыт WELLDONE: «Тройное обновление» за сертификацией ISO 13485

Как одно из первых предприятий в индустриальном кластере гигиенических продуктов Цзиньцзян, прошедшее сертификацию ISO 13485:2016, WELLDONE создала полную систему соблюдения нормативных требований:

• Обновление аппаратных средств

Инвестировано десятки миллионов юаней в строительство беспыльного цеха класса 100 000, оснащенного онлайн-системой микробиологического обнаружения.

Введены высокоскоростные производственные линии немецкой компании KCA для достижения полного замкнутого контроля процесса от сырья до готовой продукции.

• Реконструкция системы менеджмента качества

Создана «двухпутная» система прослеживаемости: Точность отслеживания партий сырья достигает 0,1 г, а поток готовой продукции может быть прослежен до конкретных медицинских учреждений.

Внедрена спецификация электронных записей FDA 21 CFR Part 11 для обеспечения невозможности изменения данных.

• Соответствие технологических инноваций

Разработан композитный сердечник SAP, прошедший тест на биосовместимость (результат теста на цитотоксичность ≤ 0,5).

Запущено решение из разлагаемого нетканого материала, соответствующее стандарту компостирования ЕС EN 13432.

Модель оценки «Золотой треугольник» для брендов при выборе OEM-фабрик

Основываясь на 15-летнем опыте обслуживания международных брендов, таких как Unilever и Unicharm, WELLDONE предложила структуру оценки сотрудничества B2B:

Типичный случай: Определенная европейская медицинская группа, используя «решение для индивидуализации медицинского класса» WELLDONE (https://ru.cnwelldone.net/solution), сократила время доступа своих продуктов на рынок ЕС с 9 до 4 месяцев, а объем заказов в первый год превысил 12 миллионов единиц.

Прогноз трендов на 2025 год: Индустрия OEM медицинского класса вступает в эру «Точного соблюдения»

• Углубление суб-сценариев

• Интеграция ESG и соблюдения

• Дифференциация региональных стандартов

О WELLDONE

Выбор соответствующего партнера означает выбор конкурентоспособности на рынке

В области гигиенических продуктов медицинского класса соблюдение требований — это уже не просто «инвестиции в затраты», но и стратегическое оружие для брендов, позволяющее прорваться сквозь ситуацию. С системой сертификации ISO 13485 и 15-летним опытом работы в отрасли, WELLDONE предоставляет глобальным брендам полную поддержку от исследований и разработок сырья, проектирования процессов до международной сертификации.

Немедленно посетите наше решение, чтобы получить «Руководство по соблюдению нормативных требований для OEM гигиенических продуктов медицинского класса» и использовать рыночные возможности в 2025 году!