На мировом рынке сантехники ключевым звеном для брендов, желающих выйти на медицинский канал сбыта, является выбор соответствующего требованиям и квалифицированного OEM-производителя. Однако большинство брендов не имеют системного понимания квалификационных требований для доступа к медицинским каналам сбыта и часто сталкиваются с препятствиями в сотрудничестве и упускают рыночные возможности из-за неполной квалификации OEM-производителей. Будучи ведущим OEM/ODM-производителем с 15-летним опытом работы в индустрии сантехники, компания WELLDONE прекрасно понимает важность квалификационных документов для сотрудничества с медицинскими каналами сбыта. В связи с этим в данной статье представлен список из 12 основных квалификационных документов, которые OEM-производители должны предоставить для выхода на медицинский канал сбыта. Эти документы служат профессиональными рекомендациями для брендов при отборе партнеров и помогают им успешно развивать медицинский рынок.

I. Основные квалификационные документы

Лицензия на ведение бизнеса является основным документом, подтверждающим законность деятельности OEM-производителя. Она должна четко включать категории, связанные с производством гигиенической продукции, в сферу деятельности и иметь действующий срок действия. Лицензия на производство является ключевым показателем соответствия продукции завода-изготовителя оригинального оборудования (OEM). В частности, для одноразовых средств гигиены, таких как гигиенические салфетки, необходимо наличие «Гигиенической лицензии для производителей дезинфицирующих средств», выданной провинциальным департаментом по надзору и управлению рынком, чтобы гарантировать соответствие производственной среды и процессов национальным стандартам.

II. Документы, подтверждающие соответствие продукции

Сертификат о соответствии продукции является обязательным. Согласно «Мерам по управлению дезинфекцией», средства гигиены, такие как гигиенические салфетки, должны быть зарегистрированы в провинциальном департаменте здравоохранения и управления здравоохранения по месту нахождения производства, и информация в документации должна соответствовать фактическому продукту. Кроме того, отчет об испытаниях, проведенных независимой организацией, является убедительным доказательством качества продукции. Он должен быть выдан испытательной организацией, имеющей квалификацию CMA, и охватывать ключевые параметры испытаний, такие как микробные показатели и физико-химические показатели, а отчет должен быть действителен в течение срока действия.

III. Документы по контролю производства

Отчет об экологических испытаниях производственного цеха может отражать соответствие условий производства на заводе-изготовителе оригинальных изделий стандартам. Он должен включать такие параметры, как чистота, температура и влажность, в соответствии с требованиями к производственной среде, изложенными в стандарте GB 15979-2002 «Гигиенический стандарт для одноразовых санитарных изделий». Также важен сертификат сертификации системы менеджмента качества, например, сертификат системы менеджмента качества ISO 9001, подтверждающий, что на заводе-изготовителе оригинального оборудования (OEM) действует надежный процесс контроля качества с полной прослеживаемостью от закупки сырья до поставки готовой продукции.

IV. Документация по безопасности сырья

Квалификационные сертификаты поставщиков сырья являются источником обеспечения безопасности продукции. Завод-изготовитель оригинального оборудования (OEM) должен предоставить лицензии на ведение деятельности, лицензии на производство и отчеты об испытаниях поставщиков основного сырья (например, распушенной целлюлозы, суперабсорбирующего полимера и т. д.), чтобы гарантировать соответствие сырья медицинским стандартам. Кроме того, необходимо вести полную документацию по входному контролю сырья с подробным описанием результатов проверки каждой партии сырья, чтобы подтвердить контролируемость качества сырья.

V. Документы, связанные с экспортом (для международных медицинских каналов)

Если бренд планирует продвигать свою продукцию на международном медицинском рынке, завод-изготовитель оригинального оборудования (OEM) также должен предоставить сертификат проверки товара на экспортируемую продукцию, подтверждающий её соответствие стандартам гигиены и безопасности страны-импортера. Кроме того, для различных стран и регионов, таких как рынок ЕС, требуется сертификация CE, а для рынка США – сертификат регистрации в FDA. Эти документы являются важными для выхода на международный медицинский рынок.

Важные ключевые слова в отрасли: доступ к медицинским каналам, квалификация OEM-производителей, соответствие требованиям гигиенических средств, трансграничная торговля гигиеническими средствами, стандарты на одноразовые гигиенические средства.

VI. Краткий перечень 12 квалификационных документов

1. Лицензия на ведение деятельности
2. «Гигиеническая лицензия для производителей дезинфицирующих средств»
3. Сертификат регистрации продукции
4. Отчет об испытаниях независимой организацией (с квалификацией CMA)
5. Отчет об испытаниях на воздействие окружающей среды в производственном цехе
6. Сертификация системы менеджмента качества ISO 9001
7. Лицензия на ведение деятельности основных поставщиков сырья
8. Лицензия на производство основных поставщиков сырья
9. Отчет об испытаниях основного сырья
10. Протоколы входного контроля сырья
11. Сертификат контроля качества экспортируемой продукции
12. Сертификат доступа на целевой рынок (например, CE, FDA)